山东大连科翔透皮扩散仪厂家

体外溶出（释放）实验是TDS研究重要方法和手段，溶出度（释放度）是TDS质量标准的重要内容之一，与制剂的***和工艺密切相关。正是由于这个原因，无论是药剂研究，还是药物分析研究，都把体外溶出作为重要的研究手段。但由于TDS给药途径的特殊性（角质层的影响），体外溶出试验结果与药物的安全性和有效性并不存在必然的联系，换句话说，两种具有不同溶出行为的TDS，它们皮肤给药的安全性和有效性可能并不存在明显差异， BE也可能是一致或相似的，反之，两种具有相同溶出行为的TDS，它们的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

2. 控制台可分别与水平式透皮扩散仪（手动）、直立式透皮扩散仪交互运行，根据不同实验要求选择不同扩散池。山东大连科翔透皮扩散仪厂家

体外透皮渗透实验是评价透皮制剂/化妆品的安全性和有效性的重要方法之一。体外透皮实验（in vitro permeation test，IVPT）是目前公认的，可以科学地评价药物的皮肤透过量，以及药物在皮肤不同部位中分布的方法学。由于该方法可以极大的节约时间和成本，比较真实地反映药物和有效成分的透皮吸收情况。因此IVPT已经成为TTS研究方法，与化妆品功能评价技术指导原则中的重要方法。对TTS新药和仿制药的研发***及工艺评价、仿制药BE风险评估、化妆品安全和功能性评价发挥重要的作用。上海KX-VHP横立互换式透皮扩散仪对体外释放和渗透实验而言，与实验操作的便捷性（取样、除气泡等）相比，获取有效数据更为重要。

IVPT 皮肤选择与使用

角质层是皮肤屏障功能的主要因素，解决药物的皮肤渗透性**重要的理论和技术问题之一就是弄清楚药物在角质层中渗透动力学行为，因此体外渗透实验中皮肤选择正确与否，直接会影响到对药物经皮渗透性的分析判断。对于IVPT实验中皮肤的选择依据概括起来包括以下几个方面：

1、替代动物皮肤的适应性

首先小型猪皮肤是目前大家公认的比较好的人体替代皮肤。从解剖学上看猪耳皮肤与人体大臂皮肤的结构**为相似，1~3个月龄的小型猪皮肤对许多药物的渗透性与人体具有可比性。但小型猪的皮肤不仅贵，而且也存在着平行性不佳的问题，将RSD值控制在20%以内，不论是同一批次实验还是重复实验，都具有挑战性。

软膏体外透皮实验的要点：

1、软膏的基质一般是疏水性的，溶出试验存在的问题是如何将基质中的药物释放出来，这是开展溶出试验，分析制剂***和工艺的前提，也是软膏进行溶出一致性比较和评价的基础，可以采用含适宜的表面活性剂溶液作为释放介质的方法进行；

2、支持膜的选择，采用扩散池开展溶出试验，需要选择支持膜，注意软膏基质与膜的适配性，支持膜不影响药物扩散；

3、接受介质，通常软膏中药物的释放和渗透性较低，漏槽条件基本可以满足条件，重点考察提高释放率和药物稳定性问题。 有效样本，就是可以真实地反映出药物在体经皮吸收情况的，同时兼具良好精确度（平行性）的样本。

透皮途径主要有三条:①角质层;②***;③汗管。其中,后两条通路经常被称为“旁路”,因为皮肤附属器与整个皮肤表面积相比,*占1%以下,故在大多数情况下不成为主要吸收途径,但大分子物质及离子型物质难以通过富含类脂的角质层,可能经由这些途径进入皮肤。另外,这些通道在物质渗透开始阶段具有缩短“时滞”的作用,当物质经由皮肤扩散达到平衡后,这些通道的作用即可忽略。一般认为,透皮渗透的主要屏障来自角质层。有研究表明,在离体透皮实验中,将皮肤角质层剥除后,物质的渗透性可增加数十倍甚至数百倍。在角质层中的扩散途径又有两种:①通过细胞间隙扩散;②通过细胞膜的扩散(见图1)。一般认为,脂溶性、非极性物质易通过细胞间隙的脂质双分子层扩散;而水溶性、极性物质易通过角质细胞扩散。其中,细胞间隙虽然*占角质层总容积的30%左右,但因其脂质的阻力较角质细胞小,所以在经皮渗透过程中起主要作用。扩散池搅拌子，转速精确控制，设定转速±5%rpm，独特十字花立式转子，根据接收液粘度优化转速（选配）。山西透皮扩散仪价格

透皮给药系统（TTS）实验一站式解决方案： 开创透皮研究与数据分析领域的新纪元。山东大连科翔透皮扩散仪厂家

体外溶出、渗透实验的基本要求：：

1、皮肤：渗透实验时，需要使用皮肤，TEWL和电导仪可以分析皮肤角质层的完整性，但和渗透速率的关联度需要进一步深入研究。体外渗透实验，原则上大鼠、小鼠、裸鼠和猪的皮肤均可以使用，但需要进行可行性研究，从组织解剖学上看，1~3月龄乳猪皮肤与人的皮肤结构更相似，猪耳皮肤与人上臂皮肤更相似，应提倡使用。新鲜皮肤在24小时内使用，冷藏情况下保存应尽快使用，使用前应该对皮肤渗透性的变化进行必要的评估。一般认为，皮肤在-20℃条件下冷冻保存通常不超过1个月，但现有实验数据并不能证明这样的保存时间的皮肤与新鲜皮肤是否存在***性差异，不同皮肤在-80℃条件下冷冻保存后渗透性变化规律更应深入研究。 山东大连科翔透皮扩散仪厂家

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